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章鱼彩票下载-国产生物相似药完成零的突破 淋巴瘤患者迎来新药

admin 2019-05-14 355人围观 ,发现0个评论

首个国产生物相似药上市,生物医药行业从“跟跑”到“并跑”

简介:复宏汉霖利妥昔单抗以1648元(100mg/10ml/瓶)的价格在广西挂网,这个价格比原研药低3成左右。

国产生物相似药完结零的突破,淋巴瘤患者今天迎来新药!

榜首财经记者得悉,首个国产生物相似药——利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)今天上市。

汉利康由上海复宏汉霖生物制药有限公司(下称“复宏汉霖”)研制开发,首要用于非霍奇金淋巴瘤的医治,本年2月25日获国家药监局同意,是国内获批的首个生物相似药。

价格低原研药3成

淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金章鱼彩票下载-国产生物相似药完成零的突破 淋巴瘤患者迎来新药淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴体系的恶性肿瘤,伴有全身症状,该病可发生于任何年纪人群,是一组非常复杂的疾病。在我国的恶性淋巴瘤患者中,非霍奇金淋巴瘤所占份额远高于霍奇金淋巴瘤。

中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯介绍道,国内淋巴瘤发病率逐年升高,2014年确诊发病率为5.94/10万。跟着全球范围内肿瘤医治进入精准医学年代,淋巴瘤的医治也进入免疫医治新阶段,靶向医治是医治淋巴瘤的一线规范医治计划,可是医治费用昂扬。

“汉利康在临床研讨过程中展示了杰出的效果和安全性,与原研利妥昔单抗高度相似,没有临床计算学上的差异。”石远凯以为,汉利康的上市为非霍奇金淋巴瘤患者供给了新的医治挑选。

据了解,原研利妥昔单抗(Rituximab,中文商品名:美罗华)是由罗氏制药子公司Genentech(基因泰克)原研并由FDA同意的榜首个用于医治癌症的单克隆抗体,其与化疗联合(R-CHOP计划)运用已被证明可明显进步患者生存率。临床试验成果显现,联合使用利妥昔单抗和CHOP化疗可将侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的整体缓解率进步至83%,完全缓解率进步至76%。

揭章鱼彩票下载-国产生物相似药完成零的突破 淋巴瘤患者迎来新药露材料显现,2000年,美罗华正式进入中国市场,2017年经过商洽进入医保目录,但医保报销适应症仅限复发或耐药的B细胞非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤和CD20阳性充满大B细胞性非霍奇金淋巴瘤,而且国家乙类医保最多付出8个阶段。

美罗华是罗氏的重磅产品,自上市以来就位居全球药品销量排行top10,在2018全球药物出售中排第9位,收入约67.52亿美元。不过该产品原研专利现已到期,此前现已有生物相似药在美国获批上市,近两年市场份额有所下滑。

汉利康的上市无疑会打破罗氏原研药的独占。尽管复宏汉霖方面没有泄漏该产品的揭露定价,但依据广西公共资源交易中心药品和医疗器械会集收购处的数据,复宏汉霖利妥昔单抗以1648元(100mg/10ml/瓶)的价格在广西挂网。这个价格比美罗华低3成左右。

关于定价,复宏汉霖高档副总裁张文杰表明:“生物相似药(价格)是原研药的70%、80%,咱们参阅了这个规范,也参阅了研制费用、出产费用,还有整个公司可持续发展所需求的投入,归纳考虑拟定了这个价格。”

“以汉利康的获批上市为起点,咱们等待质量可信赖的生物相似药能够赶快进入市场,引导业界良性竞赛,给医师供给更多质高价优的用药挑选,带来可预见的开销节约。更多资源可用于其它有需求的范畴,然后带来整个医疗保障体系的获益。” 复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高说道。

生物相似药的春天

所谓生物相似药,是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的医治用生物制品。世界和国内法规要求:生物相似药在蛋白质的一级结构(氨基酸序列)上应与原研药共同,还需求和原研药在生物学活性、临床前研讨、临床研讨等方面坚持高度相似。生物相似药上市有助于进坝坝舞wagcw步生物药的可及性和下降价格,能够更好地满意大众对生物医治产品的需求。章鱼彩票下载-国产生物相似药完成零的突破 淋巴瘤患者迎来新药

榜首财经记者整理发现,复宏汉霖此次上市的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、依照生物相似药途径研制和申报出产的产品,并取得国家严重新药创制科技严重专项支撑。汉利康于2011年初次申报临床,2017年10月向国家药监局递送新药上市请求,并被归入优先审评程序药品注册请求名单,由此加快了产品上市速度。

依据国家药监局的数字,现在我国已成为生物相似药在研数量最多的国家,先后有近200余个生物相似药临床试验请求取得同意,部分产品已完结Ⅲ期临床试验并提交了上市注册请求。

记者了解到,现在国内有10几家企业在开发美罗华生物相似药并注册申报,包含海正药业、正大天晴、信达生物、华兰生物、丽珠单抗等企业都在此范畴竞赛。

信达生物相关负责人通知榜首章鱼彩票下载-国产生物相似药完成零的突破 淋巴瘤患者迎来新药财经记者,公司开发的利妥昔单抗生物相似药IBI-301已完结三期临床试验注册,现在没有申报NDA。

作者:瞿依贤

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